衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）SD BIOLINE Chlamydia-国械注进20173407189-器械数据

产品名称：

衣原体抗原检测试剂盒（胶体金法）SD BIOLINE Chlamydia

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20173407189

注册人住所：

65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

批准(备案)日期：

2017-12-08

有效期至：

2022-12-07

结构及组成：

试剂盒含有检测板、试剂A、试剂B、标本采集试管和一次性滴管。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定性检测直接来自女性子宫颈内的拭子和细胞刷标本的衣原体抗原。

代理公司：

美艾利尔（中国）医疗器械有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室

变更情况：

2021-03-25 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 2021-04-29

生产地址：

65, Borahagal-ro, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～30℃保存，有效期为1.5年。

管理类别：

第三类

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