低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）-渝械注准20232400497-器械数据

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法）

注册人名称：

重庆普门创生物技术有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20232400497

注册人住所：

重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室

批准(备案)日期：

2024-02-04

有效期至：

2028-12-19

结构及组成：

试剂1：哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液 100mmol\\/L，抗坏血酸氧化酶（发酵）3000U\\/L，胆固醇氧化酶（发酵）500U\\/L，过氧化物酶（发酵）2000U\\/L，胆固醇酯酶（发酵）1000U\\/L，4-氨基安替比林 1.5mmol\\/L。试剂2：N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐 0.96mmol\\/L，哌嗪-1,4-二乙磺酸缓冲液 100mmol\\/L。校准品（选配）：磷酸氢二钠 0.6%，低密度脂蛋白胆固醇 1.40～2.00mmol\\/L。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清样本中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

变更情况：

2024年2月4日变更生产地址、受托生产企业\\n生产地址变更：由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。\\n受托生产企业变更：由“受托生产企业：深圳普门科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300671851383C”变更为“受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C”。

生产地址：

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

型号规格：

试剂：试剂1：1×45mL、试剂2：1×15mL；试剂1：1×60mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×60mL、试剂2：2×20mL；试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL；1440测试/盒（试剂1：3×60mL、试剂2：3×20mL）；试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL；1600测试/盒（试剂1：3×45mL、试剂2：3×15mL）；试剂1：2×75mL、试剂2：2×25mL；低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）校准品（选配）：（冻干粉） 1水平×1mL。

产品储存条件及有效期：

试剂：2～8℃避光密封保存，有效期18个月；在机（2～15℃）可保存28天。校准品：2～8℃密封保存，有效期18个月；复溶后2～8℃可稳定7天，-20℃可稳定28天，只可冻融一次。

管理类别：

第二类

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