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甲状腺球蛋白检测试剂盒(电化学发光法)Elecsys Tg II
国械注进20162404172
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
2020-05-26
2025-05-25
包被链霉亲和素的磁珠微粒、生物素化的抗甲状腺球蛋白抗体、钌复合物标记的抗甲状腺球蛋白抗体。(具体内容详见产品说明书)
该产品用于体外定量检测人血清和血浆的甲状腺球蛋白(Tg)。
罗氏诊断产品(上海)有限公司
中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
2017-06-27 同意变更以下内容:(1)【适用机型】增加cobas e 801。(2)产品技术要求,产品说明书的文字性变更,具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求,产品说明书和标签中的相关内容。 2020-09-15 增加适用机型,产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-01-18 增加适用机型及产品说明书文字性变更,具体内容详见附件(变更对比表)。请申请人根据变更批件自行修订产品说明书中相应内容。
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
100 测试/盒,300 测试/盒。
第二类