重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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醛固酮检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
醛固酮检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20222401024
注册人住所：
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室
批准(备案)日期：
2022-05-31
有效期至：
2027-04-19
结构及组成：
R1（终液pH=8.0）：三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t100 mmol/L聚乙二醇20000（PEG20000）t0.1%醛固酮共轭物t0.01%防腐剂（普瑞克宁300）t0.05%R2（终液pH=8.0）：t包被兔抗人醛固酮多克隆抗体的胶乳颗粒t≤33.3%磷酸氢二钠（Na2HPO4）t8.0 mmol/L磷酸二氢钾（KH2PO4）t5.0 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300）t0.05%校准品（t终液pH=7.0）：t牛血清白蛋白（BSA）t0.25%氯化钠（NaCl）t0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300）t0.05%吐温-80（Tween-80）t0.03%醛固酮（化学合成）t水平1 0.00 ng/mLt/t水平2（1.80~3.20）ng/mLt见标示值t水平3（3.75~6.25）ng/mLt见标示值t水平4（7.50~12.50）ng/mLt见标示值t水平5（15.00~25.00）ng/mLt见标示值t水平6（30.00~80.00）ng/mLt见标示值质控品（终液pH=7.0）：t牛血清白蛋白（BSA）t0.25%氯化钠（NaCl）t0.85%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）t50 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300）t0.05%吐温-80（Tween-80）t0.03%醛固酮（化学合成）t水平1（12.00~18.00）ng/mLt见标示值t水平2（24.00~36.00）ng/mLt见标示值
适用范围：
用于体外定量检测人体尿液样本中醛固酮的含量，临床上用于辅助评价肾上腺皮质功能。
变更情况：
2022-05-31生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室,苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室（办公地址）”
生产地址：
苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼 313-318 室（办公地址）
型号规格：
试剂：25mL (R1：20mL、R2：5mL)；75mL (R1：60mL、R2：15mL)；50测试/盒；125测试/盒。校准品（选配）：6×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL；水平4：1.0mL；水平5：1.0mL；水平6：1.0mL）质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）
产品储存条件及有效期：
试剂密闭贮存于2℃~8℃、不可冷冻，有效期为12个月；校准品、质控品密闭贮存于2℃~8℃，有效期为12个月；产品开封后在2℃~8℃密闭储存环境下，有效期为30天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20222401024”医疗器械注册证共同使用
