粪便有形成分质控品-粤械注准20202401284-器械数据

产品名称：

粪便有形成分质控品

注册人名称：

珠海科域生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202401284

注册人住所：

珠海市金湾区三灶镇渔歌路 605 号 2 栋 1楼、2楼

批准(备案)日期：

2021-05-10

有效期至：

2025-08-18

结构及组成：

蛔虫卵（受精）阳性质控品：蛔虫卵（受精）悬液、聚乙烯吡咯烷酮K-30、戊二醛溶液25%。rn鞭虫卵阳性质控品：鞭虫卵悬液、聚乙烯吡咯烷酮K-30、戊二醛溶液25%。rn肝吸虫卵阳性质控品：肝吸虫卵悬液、聚乙烯吡咯烷酮K-30、戊二醛溶液25%。rn红细胞定值质控品：红细胞悬液、聚乙烯吡咯烷酮K-30、戊二醛溶液25%。rn白细胞阳性质控品：白细胞悬液、聚乙烯吡咯烷酮K-30、戊二醛溶液25%。

适用范围：

粪便有形成分质控品主要用于KU系列粪便分析仪的虫卵、红细胞和白细胞项目的室内质量控制。

变更情况：

2021-05-08: 1、注册人住所由“珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房2楼”变更为“珠海市金湾区三灶镇渔歌路 605 号 2 栋 1楼、2楼”。nn2021-05-12: 1、生产地址由“珠海市金湾区三灶镇机场东路288号D栋厂房2楼；珠海市金湾区三灶镇机场东路288号B栋厂房2楼b区；珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼”变更为“珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼”。

生产地址：

珠海市金湾区三灶镇渔歌路605号4栋1楼、2楼、5楼、6楼

型号规格：

QC-Ⅰ，蛔虫卵（受精）阳性质控品，1mL/支*1支/盒；QC-Ⅱ，鞭虫卵阳性质控品，1mL/支*1支/盒；QC-Ⅲ，肝吸虫卵阳性质控品，1mL/支*1支/盒；QC-Ⅳ，红细胞定值质控品，（红细胞高值质控品:5mL/支*2支+红细胞低值质控品:5mL/支*2支）/盒；QC-Ⅴ，白细胞阳性质控品，白细胞阳性质控品：5mL/支*4支/盒

产品储存条件及有效期：

质控品应贮存于2℃～8℃，有效期为1年。rn开封后放置于2℃～8℃,有效期为30天；开封后放置于室温(10℃～30℃),有效期为48小时。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401284”注册证共同使用。

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