椎间融合手术器械包

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

沪青械备20220014

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

2022-09-22

椎间融合手术器械包由不同数量的试模、刮刀、刮匙、快装手柄、持取器、撬棒组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。\\r\\n试模：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、高分子材料制成。用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度。\\r\\n刮刀：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。采用不锈钢材料制成。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。\\r\\n刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。采用不锈钢材料制成。用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织。\\r\\n快装手柄：骨科手术配套工具。主体采用不锈钢材料制成，手柄采用不锈钢材料、铝合金材料、高分子材料制成。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。\\r\\n持取器：脊柱手术配套手术工具。采用不锈钢、高分子材料制成。不针对中枢神经系统操作。脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。\\r\\n撬棒：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、钛合金、高分子材料制成。用于骨科手术时作敲击、撬拨。

该产品适用于脊柱椎间融合手术。

变更型号\\/规格包装规格：由KSPACER-Z 试模（SQ040601 8mm\\/9mm\\/10mm\\/11mm\\/12mm\\/13mm\\/14mm）；刮刀（SQ040602\\/7mm×7mm）；刮匙（SQ040605\\/30°，10mm×6mm）；快装手柄（SQ040606\\/球型，SQ040607\\/T型）；持取器（SQ040608，SQ030609\\/M3，SQ040610\\/A0型，SQ040611）；撬棒（SQ040612\\/5mm）变更为KSPACER-Z 试模（SQ040601 8mm\\/9mm\\/10mm\\/11mm\\/12mm\\/13mm\\/14mm）；刮刀（SQ040602 7mm×7mm\\/7mm×3.5mm）；刮匙（SQ040605\\/30°，10mm×6mm）；快装手柄（SQ040606\\/球型，SQ040607\\/T型）；持取器（SQ040614，SQ040609\\/M3，SQ040610\\/A0型，SQ040611）；撬棒（SQ040612\\/5mm）；微创牵开器（SQ040615 122-S\\/122-M\\/122-L\\/172-S\\/172-M\\/172-L）\\r\\n变更产品技术要求中相应内容，增加刮刀规格；将持取器SQ040608相关内容更改为SQ040614相关内容；增加微创牵开器相关内容\\r\\n变更产品描述，增加微创牵开器相关内容：产品描述变更为椎间融合手术器械包由不同数量的试模、刮刀、刮匙、快装手柄、持取器、撬棒、微创牵开器组成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。微创牵开器：为各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。采用不锈钢材料制成。用于骨科手术中显露手术视野。\\r\\n变更说明书：在配置清单中增加了一个刮刀规格，更改持取器的型号，增加微创牵开器，在产品主要结构组成或者成分中增加微创牵开器;2024-01-03

上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼

第一类