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补体因子D检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第二类

产品名称：

补体因子D检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

江西千分生物科技有限公司

赣械注准20192400171

注册人住所：

江西省新余市高新开发区东兴路1988号工业地产三期5栋4楼

批准(备案)日期：

2019-07-01

有效期至：

2024-06-30

结构及组成：

主要性能：1.准确性：测定浓度为2ngmL、5ngmL、10ngmL的sICAM-1阳性质控品，结果应为阳性；测定空白对照溶液和1 ngmL的sICAM-1阴性质控品，结果应为阴性。2.重复性：测定浓度为10ngmL的sICAM-1阳性质控品，平行检测10次，反应结果应一致，显色度均一。3.最低检测限：用含sICAM-1的质控品检测，最低检测限应不高于2ngmL。4.批间差：3个批号的产品分别测定浓度为10ngmL的sICAM-1阳性质控品，反应结果应一致，显色度均一。机构组成:本试剂盒由sICAM-1检测卡、样本稀释液、一次性滴管和使用说明书组成

适用范围：

适用于胎膜早破的辅助诊断和筛查。

生产地址：

江西省新余市高新开发区东兴路1988号工业地产三期5栋4楼

型号规格：

1人份盒， 5人份盒，25人份盒

管理类别：

第二类