骨锉 Bone Files-国械备20170134-器械数据

产品名称：

骨锉 Bone Files

注册人名称：

麦迪德致公司 MEDICON eG

注册(备案)号：

国械备20170134

注册人住所：

Gänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY

批准(备案)日期：

2017-02-23

结构及组成：

由锉身和手柄组成，有扁平和弯曲型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。

适用范围：

用于骨科手术时手术锉削骨骼、锉平骨断端。

代理公司地址：

北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号

变更情况：

备案人名称-中文由“/”变更为“麦迪德致公司”变更时间2018年10月30日；型号或规格由“见附录”变更为“见新附录”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1548724557725.docx)变更时间2019年02月28日；代理人住所由“北京市海淀区东冉北街9号金园国际中心二层A2002号”变更为“北京市海淀区远大路39号1号楼六层607号”；产品描述由“通常由锉身和手柄组成，用于锉平骨的断端，有扁平和弯曲等型式。锉身一般由不锈钢材料制成。可重复使用。”变更为“由锉身和手柄组成，有扁平和弯曲型式。锉身采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”变更时间2022年11月15日

生产地址：

Gänsäcker 15, 78532 Tuttlingen, GERMANY

型号规格：

见新附录(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1548724557725.docx)(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1487819786626.docx)

管理类别：

第一类

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