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一次性使用固定弯标测导管

国产有效注册第三类

产品名称：

一次性使用固定弯标测导管

注册人名称：

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

国械注准20203070246

注册人住所：

苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层

批准(备案)日期：

2020-03-13

有效期至：

2025-03-12

结构及组成：

产品由电极、管身和连接器组成，其中电极包括一个端电极和若干个环电极。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。

适用范围：

产品在医疗机构使用，与电生理记录仪配合使用，用于心脏电生理诊断中的标测、记录和刺激。

变更情况：

2020-08-14 “生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层”变更为“生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”。 2021-03-01 “注册人住所:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”变更为“注册人住所:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”。 2020-04-08 “注册人住所:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”。 2022-05-18 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室、101室”。 2021-09-22 “注册人住所:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室; 生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号6号楼3 层、2层南侧、201-1室; 生产地址:苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层、2层南侧、201-1室”。

生产地址：

苏州市高新区锦峰路8号6号楼3层

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类