骨水泥填充器-沪械注准20192040408-器械数据

产品名称：

骨水泥填充器

注册人名称：

上海朗迈医疗器械科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20192040408

注册人住所：

上海市松江区民强路1525号6幢1层、3层302室

批准(备案)日期：

2019-09-17

有效期至：

2024-09-16

结构及组成：

产品由内杆、外管、内杆手柄、外管手柄组成。内杆和外管采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，手柄部分采用聚碳酸酯(PC)材料制成。

适用范围：

供医疗机构在骨科微创介入手术中（椎体成形术、椎体后凸成形术），主要用于将骨水泥（PMMA）输送到椎体松质骨缺损部位。

变更情况：

生产地址变更：由上海市松江区民强路1525号6幢，变更为：上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层;;本文件与“沪械注准20192040408”注册证共同使用。;2020-02-27,1、型号规格：由“S03-01、S03-02、S03-03、S03-04”\\n变更为“S03-01、S03-02、S03-03、S03-04、S03-05、S03-06、S03-07、S15-01、S15-02、S15-03、S15-04、S15-05、S15-06”；\\n2、结构及组成：由“产品由内杆、外管、内杆手柄和外管手柄组成。内杆和外管采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，手柄部分采用聚碳酸酯（PC）材料。”\\n变更为“产品由内杆、外管、内杆手柄和外管手柄组成；其中S15-01、S15-02、S15-03、S15-04、S15-05和S15-06内杆头端有堵头；内杆和外管采用06Cr19Ni10不锈钢材料制成，手柄部分采用聚碳酸酯（PC）材料，堵头部分由尼龙（PA）制成。”\\n3、注册证“其他内容”：由“产品经环氧乙烷灭菌，有效期2年。”变更为“产品经环氧乙烷灭菌，有效期3年。”\\n4、产品技术要求变更对比表见附页（共7页）。;本文件与“沪械注准20192040408”医疗器械注册证共同使用。;2022-09-19,注册人住所变更为：上海市闵行区都会路1500号22号楼1层。;本文件与“沪械注准20192040408”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-19,1、结构组成：“产品由内杆、外管、内杆手柄和外管手柄组成；其中 S15-01、S15-02、S15-03、S15-04、S15-05和 S15-06 内杆头端有堵头；内杆和外管采用06Cr19Ni10 不锈钢材料制成，手柄部分采用聚碳酸酯（PC）材料，堵头部分由尼龙（PA）制成。”变更为“产品由内杆、外管、内杆手柄和外管手柄组成；其中 S15-01、S15-02、S15-03、S15-04、S15-05和 S15-06 内杆头端有堵头；内杆和外管采用06Cr19Ni10 不锈钢材料制成，手柄部分采用尼龙（PA）材料，堵头部分由尼龙（PA）制成。”\\n2、产品技术要求变更对比表见附页1(共3页)。;1、本文件与“沪械注准20192040408”注册证共同使用。;2023-12-20

生产地址：

上海市松江区民强路1525号6幢

型号规格：

S03-01、S03-02、S03-03、S03-04

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

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