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直接胆红素检测试剂(重氮法)

国产失效注册

产品名称：

直接胆红素检测试剂(重氮法)

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司

苏食药监械(准)字2012第2400948号

批准(备案)日期：

2012-12-14

有效期至：

2016-12-13

结构及组成：

直接胆红素检测试剂(重氮法)组成和成分:R1:盐酸 46.9mmol/L,对氨基苯磺酸28.9mmol/L;R2:亚硝酸钠4.0mmol/L。技术指标:试剂空白吸光度≤0.016 A @560nm;分析灵敏度:在3.6mg/dL左右的浓度(中值质控)时,吸光度值的变化范围在0.02 ～0.08之间(0.5cm比色杯);线性范围:0.1 ～10 mg/dL,r≥0.990;批内精密度CV≤5.0%;批间差≤10.0%;准确度相对偏差低值≤12%,中值≤10%,高值≤8%。

适用范围：

适用于贝克曼库尔特公司SYNCHRON生化分析系统,在临床检验中用于定量测定人血清、血浆中的直接胆红素(DBIL)浓度。

产品标准编号：

YZB/苏0945-2012

生产地址：

苏州工业园区苏虹西路181号

型号规格：

2×200测试(439715),2×300测试(476856)