定制式活动义齿-浙械注准20162170963-器械数据

产品名称：

定制式活动义齿

注册人名称：

杭州雅群医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20162170963

注册人住所：

浙江省杭州市余杭区仁和街道永泰路2号22幢401室、501室

批准(备案)日期：

2021-08-18

有效期至：

2026-04-06

结构及组成：

产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1型由合成树脂牙和义齿基托聚合物组成；I-2型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成；I-3型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬合金组成；I-4型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、纯钛合金组成；II-1型由合成树脂牙和义齿基托聚合物组成；II-2型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成；II-3型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬合金组成；II-4型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、纯钛合金组成；II-5型由弹性义齿基托树脂和合成树脂牙组成；II-6型由牙用不锈钢丝、义齿基托聚合物和合成树脂牙组成；II-7型由聚醚醚酮、义齿基托聚合物和合成树脂牙组成；II-8型由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末和合成树脂牙、义齿基托聚合物组成；II-9型由牙科激光选区熔化钛合金粉末和合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。

适用范围：

产品用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

变更情况：

1、型号、规格：由“I-1型、I-2型、I-3型、I-4型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型。”变更为“I-1型、I-2型、I-3型、I-4型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型、II-5型、II-6型、II-7型、II-8型、II-9型。”。2、结构及组成：由“产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1型由合成树脂牙和义齿基托聚合物组成；I-2型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成；I-3型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬合金组成；I-4型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、纯钛合金组成。II-1型由合成树脂牙和义齿基托聚合物组成；II-2型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成；II-3型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬合金组成；II-4型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、纯钛合金组成。”变更为“产品采用取得医疗器械注册证的口腔材料制成。I-1型由合成树脂牙和义齿基托聚合物组成；I-2型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成；I-3型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬合金组成；I-4型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、纯钛合金组成；II-1型由合成树脂牙和义齿基托聚合物组成；II-2型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬钼合金组成；II-3型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、钴铬合金组成；II-4型由合成树脂牙、义齿基托聚合物、纯钛合金组成；II-5型由弹性义齿基托树脂和合成树脂牙组成；II-6型由牙用不锈钢丝、义齿基托聚合物和合成树脂牙组成；II-7型由聚醚醚酮、义齿基托聚合物和合成树脂牙组成；II-8型由牙科激光选区熔化钴铬合金粉末和合成树脂牙、义齿基托聚合物组成；II-9型由牙科激光选区熔化钛合金粉末和合成树脂牙、义齿基托聚合物组成。”。3、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

浙江省杭州市余杭区仁和街道永泰路2号22幢401室、501室

型号规格：

I-1型、I-2型、I-3型、I-4型、II-1型、II-2型、II-3型、II-4型、II-5型、II-6型、II-7型、II-8型、II-9型

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

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