一次性使用穿刺器-浙食药监械(准)字2013第2220819号-器械数据

产品名称：

一次性使用穿刺器

注册人名称：

杭州光典医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2013第2220819号

注册人住所：

桐庐县桐君街道白云源西路88号

批准(备案)日期：

2013-09-16

有效期至：

2017-09-15

结构及组成：

产品由穿刺针、穿刺鞘套、注气阀、转换盖、锁扣组成。穿刺针的刀口采用30Cr13不锈钢材料制造,其余接触人体部分的材料采用ABS(聚苯乙烯)材料制造。穿刺针的头端应经过热处理,硬度应为:500HV0.2-700HV0.2;穿刺针外管表面粗糙度Ra值应不大于0.2μm;穿刺器的耐腐蚀性能应符合YY/T0149-2006中5.4b级的规定;穿刺器经灭菌后应无菌;穿刺器应经环氧乙烷灭菌,出厂之日起,其环氧乙烷残留量应≤10ug/g;产品化学性能和生物相容性应符合注册产品标准的要求。

适用范围：

产品供医院临床实施腹腔镜手术时穿刺用。

产品标准编号：

YZB/浙 0826-2013《一次性使用穿刺器》

生产地址：

桐庐县桐君街道白云源西路88号

型号规格：

φ5.5mm、φ10.5mm、φ12.5mm

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