一次性使用带鞘胚胎移植管-苏械注准20202180936-器械数据

产品名称：

一次性使用带鞘胚胎移植管

注册人名称：

无锡禾韵医疗技术有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202180936

注册人住所：

无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号

批准(备案)日期：

2024-03-08

有效期至：

2025-08-04

结构及组成：

一次性使用带鞘胚胎移植管由导引导管管材、DS鲁尔手柄、YZ鲁尔手柄、外套管、移植导管管材、限深器组成；导引导管管材由聚氨酯（TPU）制成，YZ鲁尔手柄和DS鲁尔手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）制成，外套管由不锈钢X5CrNi18-9制成，移植导管管材由聚氨酯（PU）制成，限深器由硅酮制成。一次性使用带鞘胚胎移植管经辐照灭菌，应无菌。

适用范围：

一次性使用带鞘胚胎移植管与注射器配合，经阴道向子宫内移植经过体外授精（IVF）后的胚胎或受精卵。

变更情况：

2024-03-08生产地址变更由“无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号锡山科创园瑞云5座4楼，7楼, 无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号锡山科创园瑞云5座505”变更为“无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号锡山科创园瑞云5座4楼4101、4108、4110, 7楼7101-7102、7105-7107 、7113、7118”

生产地址：

无锡市锡山经济技术开发区芙蓉中三路99号锡山科创园瑞云5座4楼4101、4108、4110, 7楼7101-7102、7105-7107 、7113、7118

型号规格：

ETSS

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20202180936”医疗器械注册证共同使用

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