一次性使用超乳套包Ophthalmic Procedure Packs-国械注进20152162338-器械数据

产品名称：

一次性使用超乳套包Ophthalmic Procedure Packs

注册人名称：

博士伦有限公司Bausch & Lomb Inc.

注册(备案)号：

国械注进20152162338

注册人住所：

1400 North Goodman Street Rochester, NY 14609 USA

批准(备案)日期：

2019-08-28

有效期至：

2024-08-27

结构及组成：

一次性使用超乳套包由测试帽、针头套管、针头、针头扳手、集液盒/袋、管路、集液盒塞、拖盘布、屏幕保护罩、控制器罩组成。测试帽和针头套管的材料为硅胶，针头材料为符合 ASTM B348中等级5的钛合金，针头扳手材料为聚碳酸酯，集液袋、托盘布、屏幕保护罩和控制器罩材料为低密度聚乙烯 LDPE，管路材料为聚氯乙烯，集液盒材料为苯乙烯一丁二烯共聚物，集液盒塞材料为橡胶。辐射灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。

适用范围：

该产品与博士伦公司的Stellaris显微眼科手术系统和Stellaris PC一起使用，在前节手术中对浑浊的晶状体进行超声乳化手术。

代理公司：

博士伦（上海）贸易有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位

变更情况：

2021-12-24 产品技术要求变化见“产品技术要求变更对比表”。结构组成变化见“结构及组成变更对比表”。

生产地址：

3365 Tree Court Industrial Boulevard St. Louis, MO 63122 USA

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号为：国械注进20152042338

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