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促甲状腺素受体抗体检测试剂盒(化学发光法)
苏械注准20172400298
南京市江北新区药谷大道197号
2021-10-15
2026-08-26
主要组成成分:磁珠试剂:1瓶,包被链亲和素的磁性微粒(>0.5mg/mL),标记生物素的促甲状腺素受体(TSHR)抗原(>0.25μg/mL),防腐剂(proclin 300)(>0.03%)。吖啶酯标记试剂:1瓶,标记吖啶酯的羊抗人IgG抗体(>0.025μg/mL),防腐剂(proclin 300)(>0.03%)。辅助试剂:1瓶,防腐剂(proclin 300)(>0.03%)。促甲状腺素受体抗体(TRAb)质控品(选配):2瓶(冻干粉),含促甲状腺素受体抗体(TRAb)。水平1靶值范围:(2.1~3.9)IU/L;水平2靶值范围:(10.5~19.5)IU/L。
用于体外定量测定人体血清中的促甲状腺素受体抗体(TRAb)含量。
2021-10-15适用机型变更 由“南京诺尔曼生物技术股份有限公司生产的全自动化学发光测定仪(NRM 411)”变更为“全自动化学发光测定仪NRM411,全自动化学发光免疫分析仪NORMAN-CL 5、NORMAN-CL 5A 、NORMAN-CL 5B 、NORMAN-CL 5C,NORMAN-CL 211、NORMAN-CL 311、NORMAN-S7、NORMAN-CL 9。”包装规格变更 由“试剂规格t规格1t100人份/盒规格2t200人份/盒质控品规格(选配)t冻干质控品t水平1:1ml×1支;水平2:1ml×1支水平1:3ml×1支;水平2:3ml×1支”变更为“试剂规格:20人份/盒,50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒,60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒,80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒,90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒,100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒,200人份/盒;11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T,13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T,15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T,17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T,18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T,20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T,22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品规格(选配):冻干质控品,水平1:1mL×1支;水平2:1mL×1支,水平1:3mL×1支;水平2:3mL×1支。”
南京市江北新区药谷大道197号,南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层
试剂规格:20人份/盒,50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒,60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒,80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒,90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒,100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒,200人份/盒;11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T,13.75ml(A:1.25ml B:12.5ml) 60T、15.4ml(A:1.4ml B:14ml) 60T、17.05ml(A:1.55ml B:15.5 ml) 60T,15.95ml(A:1.45ml B:14.5ml) 70T、18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 70T、19.8ml(A:1.8ml B:18 ml)70T,17.05ml(A:1.55ml B:15.5ml) 75T、19.53ml(A:1.78ml B:17.75ml) 75T、20.18ml(A:1.93ml B:19.25 ml)75T,18.15ml(A:1.65ml B:16.5ml) 80T、20.9ml(A:1.9ml B:19ml)80T、20.55ml(A:2.05ml B:24.5 ml)80T,20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T,22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T。质控品规格(选配):冻干质控品,水平1:1mL×1支;水平2:1mL×1支,水平1:3mL×1支;水平2:3mL×1支。
试剂2-8℃保存有效期为12个月,开瓶后2-8℃保存可稳定28天;质控品2-8℃密封保存有效期为12个月,复溶后,2-8℃保存可存放7天。
第二类
医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20110082号。