单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体（IgMIgG）联合检测试剂盒（胶体金法）-国械注准20163401651-器械数据

产品名称：

单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体（IgMIgG）联合检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

北京英诺特生物技术股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163401651

注册人住所：

北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层

批准(备案)日期：

2021-08-03

有效期至：

2026-08-02

结构及组成：

1.检测卡。检测卡由塑料板卡、硝酸纤维素膜、吸水纸和载金垫组成；内含胶体金标记的重组HSVⅠ抗原（采用载体为pET-28a）和鼠IgG抗体、抗人IgM（抗μ链）抗体、重组HSVⅠ抗原（采用载体为pET-28a）、羊抗鼠IgG抗体。2. 干燥剂。

适用范围：

用于体外定性检测人血清样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型IgM和IgG抗体。

变更情况：

2020-09-10 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”。 2020-09-27 “生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号”变更为“生产地址:北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层、迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号、北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧”。 2021-01-12 “注册人名称:北京英诺特生物技术有限公司”变更为“注册人名称:北京英诺特生物技术股份有限公司”。

生产地址：

北京市丰台区海鹰路1号院6号楼1层2层；北京市丰台区海鹰路1号院5号楼一层西侧；迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号

型号规格：

卡型（1人份袋）：25人份盒，50人份盒。

产品储存条件及有效期：

10℃～30℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第三类

备注：

受托企业的名称：英诺特（唐山）生物技术有限公司

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