全自动特定蛋白即时检测分析仪-沪械注准20192220030-器械数据

产品名称：

全自动特定蛋白即时检测分析仪

注册人名称：

上海奥普生物医药有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20192220030

注册人住所：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室

批准(备案)日期：

2019-02-14

有效期至：

2024-02-13

结构及组成：

产品由电源线、主机、软件（发布版本V1.1）、试管架、水桶组成。

适用范围：

本产品与本公司已获注册证的比浊法试剂和苏州康和顺医疗技术有限公司的肝素结合蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）、诞液化糖链抗原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）配套使用，供医疗机构检测相应样本用。

变更情况：

注册人住所由“上海市浦东新区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室”变更为“上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室”。;本文件与“沪械注准20192220030”注册证共同使用。;2019-08-20,1.结构及组成由“产品由电源线、主机、软件（发布版本V1.1）、试管架、水桶组成。”变更为“产品由电源线、主机、软件（发布版本V01）、试管架、水桶组成。 ”。\\n2.软件版本变更引起产品技术要求变更，见附页（共3 页）。;本文件与“沪械注准20192220030”注册证共同使用。;2020-02-12,注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。;本文件与“沪械注准20192220030”注册证共同使用。;2020-03-03,1、软件发布版本由V01变更为V02。\\n2、原产品适用范围：本产品适用于比浊法的定量检测，与本企业已获医疗器械注册证“胶乳增强免疫比浊法”试剂盒配套使用，供医疗机构检测相应样本用。\\n变更产品适用范围为：本产品适用于比浊法的定量检测，与本企业已获医疗器械注册证“胶乳增强免疫比浊法”试剂盒和苏州康和顺医疗技术有限公司的肝素结合蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）、诞液化糖链抗原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）配套使用，供医疗机构检测相应样本用。\\n3、产品技术要求变更文件，见附件（共1页）。;本文件与“沪械注准20192220030”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-07

生产地址：

上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层

型号规格：

Ottoman-1000

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

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