Genous Bio-engineered R Stent-国食药监械(进)字2014第3460082号-器械数据

产品名称：

Genous Bio-engineered R Stent

注册人名称：

OrbusNeich Medical,Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3460082号

注册人住所：

5363 N.W. 35th Avenue, Fort Lauderdale, FL 33309, USA.

批准(备案)日期：

2014-01-07

有效期至：

2018-01-06

结构及组成：

该系统由支架和冠状动脉球囊导管组成。支架为经激光切割、雕刻成一定直径、长度和网状的管体,其表面修饰了羧甲基葡萄糖,鼠源的抗体CD34抗体共价结合于羧甲基葡萄糖层。经表面修饰的支架套在导管的球囊上。球囊导管由导管座、导管加强件、管身、球囊组成。球囊采用尼龙12制成,导管远端管体采用尼龙11,导管近端管体内层采用304不锈钢、导管近端管体外层采用聚酰胺塑料Pebax制成。支架采用316L不锈钢。一次性使用产品,伽玛射线灭菌。

适用范围：

适用于经选择适合接受球囊血管成形术,因原发性和/或再狭窄的冠状动脉病变引起的有症状的缺血性心脏病患者,同时具有下列情况之一者:1)近期需要进行外科手术的患者。2)不能耐受长期双重抗血小板治疗患者。3)服用双重抗血小板药物依从性差患者。4)有出血倾向或合并潜在出血性疾病患者。5)急性心肌梗死患者。6)高龄患者。

代理公司：

业聚医疗器械(深圳)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:1、应进一步进行适宜的产品抗血小板治疗时间的研究工作,重新注册时提交资料。2、应保证上市后的每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品患者进行术后至少5年的跟踪随访,该病例不能包括该产品上市前临床研究中的任何病例。应每年形成阶段性质量跟踪报告,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在重新注册时提交阶段性质量跟踪报告。如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

产品标准编号：

YZB/USA 7833-2013《冠状动脉支架系统(商品名:Genous)》

生产地址：

Drs W.van Royenstraat 5,3871 AN Hoevelaken,The Netherlands.

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Genous Bio-engineered R Stent