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胃蛋白酶原II检测试剂盒（免疫荧光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃蛋白酶原II检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

南京诺尔曼生物技术股份有限公司

苏械注准20162401022

注册人住所：

南京市江北新区药谷大道197号

批准(备案)日期：

2021-05-08

有效期至：

2026-04-13

结构及组成：

试剂盒由25条检测卡、一张校准卡组成。检测卡由试纸条外壳和试纸条构成，其中试纸条上主要成分有：样本垫、结合垫（含有包被PGII单克隆抗体I的荧光胶乳微粒（包被上的抗体量不低于0.2ug/人份））、硝酸纤维膜(检测区包被了PGII单克隆抗体II（0.8ug/人份）作为捕获抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG抗体（0.8ug/人份）)、吸水纸、PVC底板。样本稀释液（3ml×1瓶）：由磷酸盐（10mmol/L）、表面活性剂（Tween-20,2‰）等组成，PH=7.4±0.2。

适用范围：

用于体外定量测定人血清胃蛋白酶原II（PGII）的含量。

变更情况：

2021-05-08注册人名称变更由“南京诺尔曼生物技术有限公司”变更为“南京诺尔曼生物技术股份有限公司”生产地址变更由“南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层、16层1602-1607室”变更为“南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层”

生产地址：

南京市江北新区药谷大道197号, 南京市江北新区新锦湖路3号-1中丹生态生命科学产业园一期A座13层

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒与样本稀释液分开包装、储存、运输。试剂盒于4-30℃存放，有效期为12个月。铝箔袋拆封后，有效期为1小时；样本稀释液于2-8℃存放，有效期为12个月，开瓶后2-8℃存放，有效期为1个月。切忌在有效期后使用。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20162401022