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输尿管镜球囊扩张导管X-Force U30 Ureteroscopic Balloon Dilation Catheter

进口有效注册第二类

产品名称：

输尿管镜球囊扩张导管X-Force U30 Ureteroscopic Balloon Dilation Catheter

注册人名称：

巴德股份有限公司C. R. Bard, Inc.

国械注进20162023041

注册人住所：

8195 Industrial Boulevard, Covington, Georgia 30014, USA

批准(备案)日期：

2021-07-06

有效期至：

2026-07-05

结构及组成：

输尿管镜球囊扩张导管包括球囊扩张导管、压力泵（部分型号）和附件组成。球囊外套由Pebax制成，带有钨-Pebax-Besno不透射线端；导管外部由尼龙11-碳酸铋制成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年。

适用范围：

输尿管镜球囊扩张导管用于尿路扩张。

代理公司：

巴德医疗科技（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室

变更情况：

2022-02-18 生产地址由“1605 Enterprise Street, Athens, Texas 75751, USA” 变更为 “球囊扩张导管生产地址：1605 Enterprise Street, Athens, Texas 75751, USA；压力泵生产地址：1426 Curt Francis Road, Arab, Alabama 35016, USA”。产品技术要求变化见附件。

生产地址：

1605 Enterprise Street, Athens, Texas 75751, USA

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20162093041