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CD38检测试剂
沪奉械备20190317号
上海市奉贤区汇丰西路1817 弄147号2幢2层
2019-12-17
本产品主要成分为CD38单克隆抗体
检测人体生物标本中CD38的表达,为医师提供诊断的辅助信息。
1、技术要求及说明书中增加产品型号:RV421-1、RV436-1、RV450-1、RV480-1、RV510-1、RV570-1、RV605-1、RV650-1、RV711-1、RV750-1、RV785-1、RV624-1、RV710-1、RV540-1、RV780-1、RV645-1、RV444-1、RV496-1、RV600-1、RV580-1、RV498-1、RV520-1、RV526-1、RV567-1、RV656-1、RV681-1、RV734-1、RV805-1、RB515-1、RB594-1、RB710-1、RB670-1、RB730-1、RB608-1、RB780-1、RB713-1、RB488-1、RB555-1、RB697-1、RR647-1、RR700-1、RR750-1、RR702-1、RR664-1、RR713-1、RR710-1、RR678-1、RR633-1、RB001-1、RB002-1、RB003-1、RB004-1、RB005-1、RB006-1、RB007-1、RR001-1、RR002-1\\r\\n2、变更产品主要组成成分:由含荧光素的CD38单克隆抗体组成。对应荧光素如下:型号RV421-1:荧光素 RV421;型号RV436-1:荧光素RV436;型号RV450-1:荧光素RV450;型号RV480-1:荧光素RV480;型号RV510-1:荧光素RV510;型号RV570-1:荧光素RV570;型号RV605-1:荧光素RV605;型号RV650-1:荧光素RV650;型号RV711-1:荧光素RV711;型号RV750-1:荧光素RV750;型号RV785-1:荧光素RV785;型号RV624-1:荧光素RV624;型号RV710-1:荧光素RV710;型号RV540-1:荧光素RV540;型号RV780-1:荧光素RV780;型号RV645-1:荧光素RV645;型号RV444-1:荧光素RV444;型号RV496-1:荧光素RV496;型号RV600-1:荧光素RV600;型号RV580-1:荧光素RV580;型号RV498-1:荧光素RV498;型号RV520-1:荧光素RV520;型号RV526-1:荧光素RV526;型号RV567-1:荧光素RV567;型号RV656-1:荧光素RV656;型号RV681-1:荧光素RV681;型号RV734-1:荧光素RV734;型号RV805-1:荧光素RV805;型号RB515-1:荧光素RB515;型号RB594-1:荧光素RB594;型号RB710-1:荧光素RB710;型号RB670-1:荧光素RB670;型号RB730-1:荧光素RB730;型号RB608-1:荧光素RB608;型号RB780-1:荧光素RB780;型号RB713-1:荧光素RB713;型号RB488-1:荧光素RB488;型号RB555-1:荧光素RB555;型号RB697-1:荧光素RB697;型号RR647-1:荧光素RR647;型号RR700-1:荧光素RR700;型号RR750-1:荧光素RR750;型号RR702-1:荧光素RR702;型号RR664-1:荧光素RR664;型号RR713-1:荧光素RR713;型号RR710-1:荧光素RR710;型号RR678-1:荧光素RR678;型号RR633-1:荧光素RR633;型号RB001-1:荧光素PerCP;型号RB002-1:荧光素FITC;型号RB003-1:荧光素PE-Cy5;型号RB004-1:荧光素PerCP-Cy5.5;型号RB005-1:荧光素PE-Cy5.5;型号RB006-1:荧光素PE-Cy7;型号RB007-1:荧光素PE;型号RR001-1:荧光素APC-Cy7;型号RR002-1:荧光素APC;2021-06-30,1、产品型号:由“RV421-1、RV436-1、RV450-1、RV480-1、RV510-1、RV570-1、RV605-1、RV650-1、RV711-1、RV750-1、RV785-1、RV624-1、RV710-1、RV540-1、RV780-1、RV645-1、RV444-1、RV496-1、RV600-1、RV580-1、RV498-1、RV520-1、RV526-1、RV567-1、RV656-1、RV681-1、RV734-1、RV805-1、RB515-1、RB594-1、RB710-1、RB670-1、RB730-1、RB608-1、RB780-1、RB713-1、RB488-1、RB555-1、RB697-1、RR647-1、RR700-1、RR750-1、RR702-1、RR664-1、RR713-1、RR710-1、RR678-1、RR633-1、RB001-1、RB002-1、RB003-1、RB004-1、RB005-1、RB006-1、RB007-1、RR001-1、RR002-1 ”变更为“RB001-1、RB002-1、RB003-1、RB004-1、RB005-1、RB006-1、RB007-1、RR001-1、RR002-1、RB488-1、RB515-1、RB555-1、RB594-1、RB608-1、RB610-1、RB670-1、RB697-1、RB710-1、RB713-1、RB730-1、RB780-1、RR633-1、RR647-1、RR664-1、RR678-1、RR700-1、RR702-1、RR710-1、RR713-1、RR750-1、RV421-1、RV436-1、RV444-1、RV450-1、RV480-1、RV496-1、RV498-1、RV501-1、RV510-1、RV520-1、RV526-1、RV540-1、RV550-1、RV567-1、RV570-1、RV580-1、RV600-1、RV605-1、RV624-1、RV645-1、RV650-1、RV656-1、RV681-1、RV710-1、RV711-1、RV734-1、RV750-1、RV780-1、RV785-1、RV805-1、RB740-1、RB708-1;”\\r\\n2、抗体属性:增加“克隆号:HB7”,荧光染料由“RV421、RV436、RV450、RV480、RV570、RV605、RV650、RV711、RV750、RV785、RV624、RV710、RV540、RV780、RV645、RV444、RV496、RV600、RV580、RV498、RV520、RV526、RV567、RV656、RV681、RV501、RV734、RV805、RB515、RB594、RB710、RB670、RB730、RB608、RB780、RB713、RB488、RB555、RB697、RR647、RR700、RR750、RR702、RR664、RR713、RR710、RR678、RR633、PerCP、FITC、PE-Cy5、PerCP-Cy5.5、PE-Cy5.5、PE-Cy7、PE、APC-Cy7、APC”变更为“RV421、RV436、RV450、RV480、RV510、RV570、RV605、RV650、RV711、RV750、RV785、RV624、RV710、RV540、RV780、RV645、RV444、RV496、RV600、RV580、RV498、RV520、RV526、RV567、RV656、RV681、RV550、RV501、RV734、RV805、RB515、RB594、RB710、RB670、RB730、RB608、RB780、RB713、RB488、RB555、RB697、RB610、RR647、RR700、RR750、RR702、RR664、RR713、RR710、RR678、RR633、RB740、RB708、PerCP、FITC、PE-Cy5、PerCP-Cy5.5、PE-Cy5.5、PE-Cy7、PE、APC-Cy7、APC”\\r\\n3、储存条件及有效期由“12个月(不能超过标签保质期使用)”变更为“18个月(不能超过标签保质期使用)”\\r\\n4、生产企业由“住所:上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼 联系方式:021-37196225 生产地址: 上海市奉贤区汇丰北路699号4幢2楼、3幢3楼”变更为“住所:上海市奉贤区汇丰西路1817弄147号2幢2层 联系方式:021-37199020 生产地址:上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼;汇丰西路1817弄147号1幢4层2幢1层(除3个冷库)、2层”\\r\\n5、分装:删除管子类别。;2023-10-07
上海市奉贤区望园路2066弄5幢3楼; 汇丰西路1817 弄147号1幢4层2幢1层(除3个冷库)、2层
12个月
第一类
白细胞分化抗原CD38检测试剂盒(流式细胞仪法)
国食药监械(进)字2011第3401688号/IMMUNOTECH S.A.S(a Beckman Coulter Company) 有效期至:2015-05-18白细胞分化抗原CD38检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC)
国食药监械(进)字2014第3404446号/Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 有效期至:2019-09-24白细胞分化抗原CD38检测试剂(流式细胞仪法-APC)CD38 APC (HB-7) Reagent
国械注进20153400926/Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 有效期至:2024-03-14白细胞分化抗原CD38检测试剂盒(流式细胞仪法)
国械注进20153400357/Immunotech S.A.S(a Beckman Coulter Company) 有效期至:2019-01-25白细胞分化抗原CD38检测试剂(流式细胞仪法-PE)
国械注准20173401494/碧迪快速诊断产品(苏州)有限公司 有效期至:2022-11-05CD38检测试剂
粤深械备20221030/沈氏医疗器械设计(深圳)有限公司CD38检测试剂
京大械备20180042号/北京同生时代生物技术有限公司CD38检测试剂(流式细胞仪法-FITC)
苏苏械备20231066/苏州元德维康生物医药有限公司CD38检测试剂
京经械备20230067号/北京指真生物科技有限公司CD38检测试剂
粤深械备20230287/深圳唯公生物科技有限公司CD38检测试剂 Pacific Blue™ anti-human CD38
国械备20230163/百进生物 BioLegend, Inc.CD38检测试剂
粤深械备20230020/深圳市达科为生物工程有限公司CD38检测试剂(CD38-APC-Cy7)
津械备20230079号/天津拜安通生物科技有限公司CD38检测试剂(CD38-APC)
津械备20230073号/天津拜安通生物科技有限公司CD38检测试剂(CD38-FITC)
津械备20230080号/天津拜安通生物科技有限公司CD38检测试剂
皖合械备20220458/合肥同勉生物科技有限公司CD38检测试剂(CD38-BV421)
津械备20230015号/天津拜安通生物科技有限公司CD38检测试剂
粤深械备20221398/巴德生物科技有限公司CD38检测试剂(CD38-QB450)
津械备20230082号/天津拜安通生物科技有限公司CD38检测试剂(流式细胞仪-PerCP-Cyanine5.5)
苏苏械备20221177/苏州元德维康生物医药有限公司