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可溶性生长刺激表达基因2蛋白质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

可溶性生长刺激表达基因2蛋白质控品

注册人名称：

中翰盛泰生物技术股份有限公司

浙械注准20212400192

注册人住所：

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层

批准(备案)日期：

2021-10-09

有效期至：

2026-05-10

结构及组成：

可溶性生长刺激表达基因2蛋白重组抗原、胎牛血清。（具体内容详见说明书）

适用范围：

与中翰盛泰生物技术股份有限公司生产的可溶性生长刺激表达基因2蛋白测定试剂盒（免疫荧光干式定量法）配套使用，用于体外定量检测可溶性生长刺激表达基因2蛋白浓度时的质量控制。

变更情况：

1、适用机型：增加“中翰盛泰生物技术股份有限公司生产的全自动荧光免疫分析仪（Jet-iStar Max/Jet-iStar Infinity）和苏州和迈精密仪器有限公司生产的干式荧光免疫分析仪（FIC-M6G）”。2、储存条件及有效期：由“本产品应在2℃～8℃下密封保存，产品有效期为12个月”变更为“本产品应在2℃～8℃下密封保存，产品有效期为24个月”。3、核发变更后的产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求和标签。

生产地址：

杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层

型号规格：

水平1：1×1mL，5×1mL；水平2：1×1mL，5×1mL；组合包装：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃下密封保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类