N-端脑利钠肽前体/可溶性生长刺激表达基因2蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）-桂械注准20232400064-器械数据

产品名称：

N-端脑利钠肽前体/可溶性生长刺激表达基因2蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）

注册人名称：

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20232400064

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2023-03-28

有效期至：

2028-03-27

结构及组成：

该产品由反应板（1板/人份）、探测物质（1支/人份）、反应缓冲液（4.5mL/瓶，25人份/瓶）、ID芯片（1个/盒）和说明书组成。rn反应板上的测试线和质控线分别包被有抗二硝基苯基（DNP）抗体(0.078μg±0.04μg)和链霉亲和素（0.81 μg±0.4μg）以及鸡IgY抗体(0.39μg±0.2μg)。rn探测物质含有二硝基苯基（DNP）标记的ST2抗体络合物（0.32±0.16μg）、荧光标记的ST2抗体络合物(0.65μg±0.32 μg)、荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.2μg±0.1 μg)、荧光标记的NT-proBNP抗体络合物（3μg±1.5μg）、生物素标记的NT-proBNP抗体络合物（0.45μg±0.22μg）和叠氮化钠（0.1%）。反应缓冲液里含有2-(N-吗啉代)乙磺酸缓冲液（50mMol）和叠氮化钠(0.1%)。rn（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）

适用范围：

该产品用于以荧光免疫分析法体外定量检测人全血/血浆/血清中的N-端脑利钠肽前体及可溶性生长刺激表达基因2蛋白(ST2)的浓度，主要用于慢性心衰患者的辅助诊断及预后。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，75人份/盒，100人份/盒，150人份/盒，200人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.反应板、探测物质和反应缓冲液应保待密封且在2℃-30℃条件下保存有效期为20个月。rn2.单人份反应板开封后请立刻使用。rn3.多人份反应板和反应缓冲液开封后保持常开状态25±5℃建议24小时内使用，开封后重新密封25±5℃建议5天内使用。

管理类别：

第二类

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N-端脑利钠肽前体/可溶性生长刺激表达基因2蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光干式定量法）