B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20222400235-器械数据

产品名称：

B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市爱康试剂有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222400235

注册人住所：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

批准(备案)日期：

2023-03-10

有效期至：

2027-02-22

结构及组成：

由单人份试剂条、B型钠尿肽（BNP）校准品、校准品复溶液、B型钠尿肽（BNP）质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记BNP单抗、磁珠包被BNP单抗、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成。

适用范围：

用于体外定量检测人体全血或血浆中B型钠尿肽（BNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。

变更情况：

2023-03-13: 1、主要组成成分由“由单人份试剂条、B型利钠肽（BNP）校准品、校准品复溶液、B型利钠肽（BNP）质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记BNP单抗、磁珠包被BNP单抗、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成。”变更为:“由单人份试剂条、B型钠尿肽（BNP）校准品、校准品复溶液、B型钠尿肽（BNP）质控品和注册卡组成。其中单人份试剂条由碱性磷酸酶标记BNP单抗、磁珠包被BNP单抗、化学发光底物液、样本稀释液、清洗液组成。”;rn2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）;rn3、适用机型由“适用于深圳市爱康生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate、C900、CLIA-mate Plus）。”变更为:“适用于深圳市爱康试剂有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate、C900、CLIA-mate Plus、CLIA-mate 1200、CLIA-mate 1800、CLIA-mate 2400、CLIA-mate 3600、C 1200、C 1800、C 2400、C 3600）。”;rn4、产品存储条件及有效期由“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。校准品复溶后保存于2～8℃中，可稳定储存3天。质控品复溶后保存于2～8℃中，可稳定储存14天。”变更为:“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。校准品复溶后保存于2～8℃中，可稳定储存3天。质控品复溶后保存于2～8℃中，可稳定储存14天。”;rn5、预期用途由“用于体外定量检测人体全血或血浆中B型利钠肽（BNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。”变更为:“用于体外定量检测人体全血或血浆中B型钠尿肽（BNP）的含量，临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。”;rn6、产品名称由“B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为:“B型钠尿肽（BNP）测定试剂盒（化学发光法）”;rn7、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。

生产地址：

深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501

型号规格：

30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒。

产品储存条件及有效期：

贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。校准品复溶后保存于2～8℃中，可稳定储存3天。质控品复溶后保存于2～8℃中，可稳定储存14天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400235”注册证共同使用。

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