Rx Accunet Embolic Protection System-国食药监械(进)字2008第3772382号(更)-器械数据

产品名称：

Rx Accunet Embolic Protection System

注册人名称：

Abbott Vascular

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2008第3772382号(更)

注册人住所：

3200 Lakeside Drive Santa Clara,CA 95054,USA

批准(备案)日期：

2008-08-19

有效期至：

2012-08-19

结构及组成：

RX ACCUNET抗栓塞远端保护装置包括一根直径为 0.014 英寸的导丝、一个含有过滤篮的输送套管以及两个回收套管.导丝近侧芯线为 304V 不锈钢,远侧芯线为镍钛合金,近侧导丝上涂聚四氟乙烯涂层。输送套管由Pebax 72D等材料制成。过滤篮采用镍钛合金(Nitinol)材料制成,覆有聚氨酯过滤膜。电子束灭菌。

适用范围：

RX ACCUNET抗栓塞远端保护装置用于在在颈动脉血管造影和放置支架过程中容纳和移除栓子材料(血栓/碎片)。

代理公司：

美国佳腾国际公司北京代表处

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

生产者名称由“Abbott Vascular CardiacTherapies”变更为“Abbott Vascular”;生产场所地址由“26531 Ynez Road, Temecula, CA 92589,USA变更为26531 Ynez Road, Temecula, CA92591,USA;代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”;注册证由“国食药监械(进)字2008第3772382号变更为国食药监械(进)字2008第3772382号(更);

生产地址：

26531 Ynez Road, Temecula, CA 92591,USA

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Rx Accunet Embolic Protection System