牙科种植器械包

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20200036号

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

2020-03-17

由已备案的沪浦械备20150032号吸引头、沪浦械备20140008号无针注射推进器、沪浦械备20150077号整形镊、沪浦械备20150128号手术刀柄、沪浦械备20150134号拉钩、沪浦械备20150101号硬质合金镶片持针钳、沪浦械备20160147号止血钳、沪浦械备20170054号口镜柄、沪浦械备20170053号口镜头、\\r\\n沪浦械备20160108号牙用尺、沪浦械备20170015号牙刮匙、沪浦械备20160100号牙用分离器、\\r\\n沪浦械备20140006号牙龈剪、沪浦械备20160110号牙用镊等组成。可重复使用。

用于牙科种植手术。

我厂牙科种植器械包产品此次提出第3次变更。\\r\\n原备案提交的说明书使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限为一年。由于原备案时遗漏“不低于”三个字，此次变更为：使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-06-25,我厂牙科种植器械包产品此次提出第1次变更。\\r\\n此次变更增加一个型号规格：Ⅱ型。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-12-18,我厂牙科种植器械包产品此次提出第2次变更。\\r\\n此次变更提交的牙科种植器械包最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-27,我厂牙科种植器械包产品此次提出第4次变更。\\r\\n原备案时提交的牙科种植器械包产品使用说明书载明的6使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限为不低于一年。变更为：6.使用期限：十五年。其中口镜头产品为玻璃制品，正常使用50次后请予以更换。\\r\\n此次变更提交的牙科种植器械包产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2022-01-14

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

第一类