一次性止血消融电极-苏械注准20212010128-器械数据

产品名称：

一次性止血消融电极

注册人名称：

江苏弘爱医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20212010128

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号7层

批准(备案)日期：

2021-03-31

有效期至：

2026-03-30

结构及组成：

一次性止血消融电极（以下简称消融电极），根据结构和工作原理的不同，分为单极消融电极（DJ）和双极消融电极（SJ）。DJ-Ⅰ型消融电极由电极、绝缘套管、手柄、手控开关、电缆线、LED灯和插头组成；根据是否带光源刀头是否可伸缩分为四个规格型号；DJ-Ⅱ型消融电极由电极、绝缘套管、手柄、手控开关、电缆线、插头和吸引接头组成；双极消融电极（SJ）根据结构组成不同分为双侧出水和不出水两种型式。双侧出水型：由镊体（含涂层）、双侧输水管、电线组成；不出水型：由镊体（含涂层）、电线组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品应无菌。

适用范围：

与高频发生器或吸引装置配合使用，在高频手术中进行电凝和电切用。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧0005幢G25号5层东侧、7层

型号规格：

DJ-Ⅰ-B-1、DJ-Ⅰ-S-G-1、DJ-Ⅰ-B-5、DJ-Ⅰ-S-G-5、DJ-Ⅱ-S-5、DJ-Ⅱ-B-3、SJ -Q-S(0.8×200)、 SJ-Q(1.2×190)、SJ-Q(1.2×230)、SJ-Z(0.9×130)、SJ-Z(0.9×155)

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

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