紫杉醇涂层动静脉瘘高压球囊扩张导管-国械注准20233030503-器械数据

产品名称：

紫杉醇涂层动静脉瘘高压球囊扩张导管

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注准20233030503

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼五层南侧

批准(备案)日期：

2023-04-18

有效期至：

2028-04-17

结构及组成：

该产品为经导丝型（OTW）球囊扩张导管，由球囊、导管尖端、轴杆、Y型连接器、不透射线标识环组成。球囊表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量为3.3μg/mm2，载药基质为硬脂酸镁。球囊材料为聚酰胺12。产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌，货架有效期3年。

适用范围：

该产品适用于血液透析患者自体动静脉瘘狭窄PTA术。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达北路16号8号楼4层、5层

型号规格：

见型号、规格附页

管理类别：

第三类

备注：

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