外固定器-闽械注准20162040079-器械数据

产品名称：

外固定器

注册人名称：

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20162040079

注册人住所：

厦门市海沧区后祥路218号厂房403室

批准(备案)日期：

2020-12-29

有效期至：

2025-12-28

结构及组成：

EF10、EF11-A、EF11-B、EF12-A、EF12-B由螺纹连杆和万向骨针固定夹组成；EF30-A、EF30-B、EF31、EF32、EF33由骨针固定座、骨针滑动座、调节螺杆、底座、滑动垫片和顶丝组成；EF40、EF41、EF42由骨针固定夹、连棒夹及连接棒组成。产品为非无菌。

适用范围：

与骨钉配套，供四肢长骨或骨盆骨折外固定用。

变更情况：

2022年04月14日 1、型号规格变更:见附件1型号、规格变化对比表。2、结构组成变更为：外固定器主要采用铝合金、钛合金、不锈钢、碳纤复合材料、聚醚醚酮等材质制成，包括万向外固定器、单向外固定器、组合式外固定器及配套工具。无菌和非无菌包装。3、产品技术要求变更详见附件2产品技术要求变化对比表（共44页）。

生产地址：

厦门市海沧区后祥路218号厂房101、105、115、116、204、205、208、210、403、408室

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

无

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号为“闽械注准20162100079”

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