降钙素原检测试剂盒（荧光免疫发光法）-桂械注准20232400216-器械数据

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（荧光免疫发光法）

注册人名称：

巴迪泰(广西)生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂械注准20232400216

注册人住所：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

批准(备案)日期：

2023-10-10

有效期至：

2028-10-09

结构及组成：

该产品由反应板（1板\\/人份）、ID芯片（1个\\/盒）和说明书组成。 \\r\\n反应板（1人份）上的结合垫上喷有PCT探测抗体荧光标记物（0.06±0.03μg）、抗鸡IgY荧光标记物（0.0078±0.0039μg），硝化纤维基质的检测线和质控线分别包被有抗PCT捕获抗体 (1.17±0.59μg)、鸡IgY 抗体（0.39±0.20μg）。\\r\\n（注：不同批号试剂盒中各组分不能互换）

适用范围：

该产品用于临床体外定量检测人全血\\/血清\\/血浆中的降钙素原（PCT）的浓度，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。

生产地址：

南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层

型号规格：

10人份\\/盒，25人份\\/盒，50人份\\/盒，75人份\\/盒，100人份\\/盒，150人份\\/盒，200人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.反应板应保持密封且在 2℃～30℃条件下保存，有效期为20个月。\\r\\n2.单人份反应板开封后请立刻使用。\\r\\n3.多人份反应板开封后保持常开状态25℃建议24小时内使用, 开封后装回密封铝箔袋25℃建议5天内使用。

管理类别：

第二类

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