定制式增材制造膝关节矫形器-沪械注准20192190007-器械数据

产品名称：

定制式增材制造膝关节矫形器

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20192190007

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路199号（生物与医药创新楼）105G室

批准(备案)日期：

2019-01-14

有效期至：

2024-01-13

结构及组成：

产品由胫骨托、股骨托、连接器和绑带组成。胫骨托和股骨托是根据医生提供的患者CT数据进行设计，由聚十二内酰胺通过增材制造工艺制成，连接器由铝合金6061机加工组成，绑带由尼龙丝制成。

适用范围：

根据专业医师提供的患者数据个性化设计生产，供提出需求的医疗机构用于指定患者矫正轻中度膝关节畸形。

生产地址：

上海市嘉定工业区兴贤路1180号7幢一层

型号规格：

SJ-KN-Ⅰ

管理类别：

第二类

备注：

1.受托生产企业：上海昕健医疗技术有限公司。2.注册人应对上市医疗器械进行持续研究，随访100例后以跟踪报告的形式提交临床随访评价资料。

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