血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法）-苏械注准20192400952-器械数据

产品名称：

血栓弹力图活化凝血检测试剂盒（凝固法）

注册人名称：

宝锐生物科技泰州有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192400952

注册人住所：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧

批准(备案)日期：

2024-01-16

有效期至：

2029-08-11

结构及组成：

试剂盒内包含活化凝血试剂、氯化钙（0.2M）。活化凝血试剂主要成份为：高岭土（0.01‰~0.02‰）、Proclin300（0.01%~0.02%）氯化钙（0.2M）主要成份为：0.2M CaCl2。

适用范围：

与血栓弹力图仪配套，用于体外定量检测全血样本在凝固过程中的R值、α角、MA值。适用于进行人体凝血功能的评价，辅助评价凝血状态。

生产地址：

泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G40幢厂区三层东半侧

型号规格：

5人份/盒：活化凝血试剂40μL/支×5支、氯化钙（0.2M）1mL/支×1支；10人份/盒：活化凝血试剂40μL/支×10支、氯化钙（0.2M）1mL/支×1支；20人份/盒：活化凝血试剂40μL/支×20支、氯化钙（0.2M）1mL/支×1支；25人份/盒：活化凝血试剂40μL/支×25支、氯化钙（0.2M）1mL/支×1支；50人份/盒：活化凝血试剂2.2mL/支×1支、氯化钙（0.2M）2.5mL/支×1支；100人份/盒：活化凝血试剂4.4mL/支×1支、活化凝血试剂2.5mL/支×1支；200人份/盒：活化凝血试剂4.4mL/支×2支、氯化钙（0.2M）2.5mL/支×2支。注：5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒适用于半自动血栓弹力图仪50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒适用于全自动血栓弹力图仪。

产品储存条件及有效期：

储存条件：2～8℃保存。有效期：24个月。活化凝血试剂（40μL/支）即开即用；开瓶稳定性：氯化钙（0.2M）（1mL/支）开瓶后使用期限为3个月；在机开瓶稳定性（16-26℃）：活化凝血试剂（2.2mL/支，4.4mL/支）在机稳定性为7天；氯化钙（0.2M）（2.5mL/支）在机稳定性为7天。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20192400952

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