一次性使用喉罩-苏械注准20162081170-器械数据

产品名称：

一次性使用喉罩

注册人名称：

江苏华泰医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162081170

注册人住所：

扬州市头桥镇同兴路

批准(备案)日期：

2022-04-29

有效期至：

2026-11-05

结构及组成：

一次性使用喉罩分为A型（单腔普通型）、B型（单腔加强型）、A2型（双腔普通型）和B2型（双腔加强型）；A型由气囊、缝隙口、通气管、充气管、指示球囊、单向阀和机器端接头组成，B型在通气管内外壁之间浸注不锈钢丝；A2型由气囊、套管、通气管、充气管、指示球囊、单向阀和机器端接头组成，B2型在通气管内外壁之间浸注不锈钢丝。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

供全麻或心肺人工复苏建立短期人工气道用。

变更情况：

2022-04-29型号、规格变更由“型号：A型、B型；规格：1、1.5、2、2.5、3、4、5”变更为“型号：A型（单腔普通型）、B型（单腔加强型）、A2型（双腔普通型）、B2型（双腔加强型）；规格：1、1.5、2、2.5、3、4、5”结构及组成变更由“一次性使用喉罩分为A型（普通型）和B型（加强型）两类；A型由气囊、缝隙口、通气管、充气管、指示球囊、单向阀和机器端接头组成；B型在通气管内外壁之间浸注不锈钢丝。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用喉罩分为A型（单腔普通型）、B型（单腔加强型）、A2型（双腔普通型）和B2型（双腔加强型）；A型由气囊、缝隙口、通气管、充气管、指示球囊、单向阀和机器端接头组成，B型在通气管内外壁之间浸注不锈钢丝；A2型由气囊、套管、通气管、充气管、指示球囊、单向阀和机器端接头组成，B2型在通气管内外壁之间浸注不锈钢丝。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容”

生产地址：

扬州市头桥镇同兴路

型号规格：

型号：A型（单腔普通型）、B型（单腔加强型）、A2型（双腔普通型）、B2型（双腔加强型）；规格：1、1.5、2、2.5、3、4、5

产品储存条件及有效期：

/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与：“苏械注准20162081170”医疗器械注册证共同使用

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