巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）LIAISON® CMV IgG II-国械注进20173401648-器械数据

产品名称：

巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）LIAISON® CMV IgG II

注册人名称：

索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.

注册(备案)号：

国械注进20173401648

注册人住所：

Via Crescentino,snc 13040 Saluggia(VC)-Italy

批准(备案)日期：

2021-10-29

有效期至：

2027-06-11

结构及组成：

磁微粒，校准品1，校准品2，样本稀释液，结合物。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆样本中人巨细胞病毒特异的IgG抗体。

代理公司：

索灵诊断医疗设备（上海）有限公司

代理公司地址：

上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室

变更情况：

2020-07-16 增加适用机型，产品说明书技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更内容自行修订相应文件。 2021-01-14 “注册人名称:DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.; 代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2021-06-03

生产地址：

Via Crescentino,snc 13040 Saluggia(VC)-Italy

型号规格：

100测试/盒

产品储存条件及有效期：

2～8℃储存，有效期21个月。

管理类别：

第三类

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巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）LIAISON® CMV IgG II