体外冲击波治疗仪Extracorporeal Shock Wave Therapy Systems-国械注进20192092058-器械数据

产品名称：

体外冲击波治疗仪Extracorporeal Shock Wave Therapy Systems

注册人名称：

瑞士医迈斯电子医疗系统有限公司

注册(备案)号：

国械注进20192092058

注册人住所：

瑞士 1260尼翁德拉瓦皮里勒路31号

批准(备案)日期：

2019-05-13

有效期至：

2024-05-12

结构及组成：

该产品由主机（包括空压机）、配件和手推车组成，其中配件包括手柄套件和手柄套件升级。手柄套件包括手柄（外管道、触发器、计数器、手柄线）、冲击头（φ6mm、φ10mm、φ15mm、φ15mm触发）、O型密封环、螺丝帽、远端固定螺母、软把手。手柄套件升级包括手柄（外管道、触发器、计数器、手柄线）、冲击头（φ10mm、φ15mm、φ15mm触发、φ15mm聚焦、φ36mm）、手柄支架、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手。

适用范围：

该产品在医疗机构中使用，供临床矫形外科治疗骨骼附近软组织慢性疼痛。其适应症如下：肩钙化性肌腱炎、肩峰下疼痛综合征、网球肘、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、止点性跟腱炎、非止点性跟腱炎、足底筋膜炎（或足底筋膜病变）、肌筋膜疼痛综合征（触发点治疗）、特异性和根性腰背疼痛综合征。

代理公司：

医迈斯电子医疗系统贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市崇明区建设镇建星路108号2幢310室

变更情况：

2021-06-02 1、结构及组成由“本产品由主机（包括空压机）、配件和手推车组成，其中配件包括手柄套件和手柄套件升级。手柄套件包括手柄（外管道、触发器、计数器、手柄线）、冲击头（φ6mm、φ10mm、φ15mm、φ15mm触发）、O型密封环、螺丝帽、远端固定螺母、软把手。手柄套件升级包括手柄（外管道、触发器、计数器、手柄线）、冲击头（φ10mm、φ15mm、φ15mm触发、φ15mm聚焦、φ36mm）、手柄支架、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手。”变更为“本产品由主机（包括空压机）、配件和手推车组成，其中配件包括手柄套件，手柄套件升级和EVO BLUE手柄套件。手柄套件包括手柄（外管道、触发器、计数器、手柄线）、冲击头（φ6mm、φ10mm、φ15mm、φ15mm触发）、O型密封环、螺丝帽、远端固定螺母、软把手。手柄套件升级包括手柄（外管道、触发器、计数器、手柄线）、冲击头（φ10mm、φ15mm、φ15mm触发、φ15mm聚焦、φ36mm）、手柄支架、螺丝帽、O型密封环、远端固定螺母、软把手。EVO BLUE手柄套件包括手柄（外管道、触发器、计数器、手柄线）、冲击头（ø10mm、ø15mm、ø15mm发散、ø15mm聚焦、ø36mm）、O型密封环、螺丝帽、远端固定螺母、软把手、扳手套件（ø36mm）、卡销套管。”。2、适用范围由“该产品在医疗机构中使用，供临床矫形外科治疗骨骼附近软组织慢性疼痛。其适应症如下:肩钙化性肌腱炎、肩峰下疼痛综合征、网球肘、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、止点性跟腱肌腱病、非止点性跟腱肌腱病、足底筋膜炎、肌筋膜疼痛综合征（触发点治疗）、特异性和根性腰背疼痛综合症。”变更为“该产品在医疗机构中使用，供临床矫形外科治疗骨骼附近软组织慢性疼痛。其适应症如下:肩钙化性肌腱炎、肩峰下疼痛综合征、网球肘、股骨大转子疼痛综合征、髌骨尖综合征、胫骨结节骨软骨炎、胫骨内侧应力综合征、止点性跟腱肌腱病、非止点性跟腱肌腱病、足底筋膜炎、肌筋膜疼痛综合征（触发点治疗）、非特异性腰背疼痛。”。3、产品技术要求变更见《产品技术要求变化对比表》。

生产地址：

瑞士 1260尼翁钱普科林德路2号

型号规格：

Swiss DolorClast Smart

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第2264463号

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