便潜血测定试剂盒（散射比浊法）-鲁械注准20232400481-器械数据

产品名称：

便潜血测定试剂盒（散射比浊法）

注册人名称：

山东艾科达生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20232400481

注册人住所：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

批准(备案)日期：

2023-06-08

有效期至：

2028-06-07

结构及组成：

主要组成成分：\\nR1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液（pH7.0）（0.05mol\\/L）、氯化钠（0.15mol\\/L）、聚乙烯吡咯烷酮（2.0%）、ProClin300（0.1%）；\\nR2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.0）（0.2mol\\/L）、抗人血红蛋白抗体（小鼠，单克隆）包被的胶乳颗粒（0.15%）、牛血清白蛋白（1%）、ProClin300（0.1%）；\\n缓冲液：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液（pH7.0）（0.05mol\\/L）、氯化钠（0.15mol\\/L）、聚乙烯吡咯烷酮（2.0%）、ProClin300（0.1%）；\\n校准品：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液（pH7.0）（0.05mol\\/L）、牛血清白蛋白（1%）、血红蛋白抗原（人源）（定值见靶值单）；\\n质控品：4-羟乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）缓冲液（pH7.0）（0.05mol\\/L）、牛血清白蛋白（1%）、血红蛋白抗原（人源）（靶值范围见靶值单）。\\n产品性能指标见产品技术要求。

适用范围：

用于体外定量检测人粪便样本中血红蛋白的含量。

生产地址：

山东省济南市长清区平安街道办事处玉清路南段2222号联东U谷济南长清国际企业港8-101、102室

型号规格：

50测试\\/盒（R1：1×7mL，R2：1×3mL，缓冲液：1×3mL）；100测试\\/盒（R1：1×13mL，R2：1×6mL，缓冲液：1×5mL）。\\n校准品（选配）：校准品1：1×0.5mL；1×1mL。校准品2：1×0.5mL；1×1mL。校准品3：1×0.5mL；1×1mL。校准品4：1×0.5mL；1×1mL。校准品5：1×0.5mL；1×1mL。校准品6：1×0.5mL；1×1mL。\\n质控品（选配）：质控品1：1×0.5mL；1×1mL。质控品2：1×0.5mL；1×1mL。

产品储存条件及有效期：

未开启试剂盒在2～8℃ 保存，有效期为12个月

管理类别：

第二类

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