抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)测定试剂盒（直接化学发光法）-鲁械注准20202400346-器械数据

产品名称：

抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

烟台德迈生物科技有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20202400346

注册人住所：

中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区汉江路7号内2号

批准(备案)日期：

2022-06-28

有效期至：

2025-04-02

结构及组成：

主要组成成分：试剂R1：包被TPO（0.02%）的磁性微粒，储存在含1%牛血清白蛋白的0.01molL磷酸盐缓冲液中；试剂R2：吖啶磺酰胺（AE）标记的抗人-IgG（0.5μgmL），储存在含20%小牛血清的0.01molL磷酸盐缓冲液中；校准品1：含TPO抗体的缓冲液（含1%牛血清白蛋白的0.01molL磷酸盐缓冲液）；校准品2:含TPO抗体的缓冲液（含1%牛血清白蛋白的0.01molL磷酸盐缓冲液）。

适用范围：

预期用途：用于体外定量检测人血清或血浆中的抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量。

生产地址：

中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区汉江路7号内2号1层115、116、117、118、119、129、130室

型号规格：

25测试盒（R1：2.0mL×1；R2：2.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）、50测试盒（R1：3.0mL×1；R2：3.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）、100测试盒（R1：6.0mL×1；R2：6.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）、200测试盒（R1：12.0mL×1；R2：12.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）。

产品储存条件及有效期：

1、试剂盒于2～8℃避光保存且直立存放，有效期12个月。2、首次打开包装后的试剂盒于2～8℃可保存30天。3、生产日期和失效日期：见标签。

管理类别：

第二类

找产品

抗甲状腺过氧化物酶抗体(TPOAb)测定试剂盒（直接化学发光法）