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触珠蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)
苏械注准20222402258
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室
2023-10-27
2027-12-28
试剂1(R1):含三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(PH=7.5,浓度:50 mmol\\/L);试剂2(R2):含三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(PH=7.5,浓度:50 mmol\\/L)、(羊源性)触珠蛋白抗体(浓度:约4.0g\\/L)。校准品①(液体):氯化钠 (9.0g\\/L);校准品②(液体):人源性触珠蛋白[(0.50±0.10)g\\/L], 氯化钠 (9.0g\\/L);校准品③(液体):人源性触珠蛋白[(1.00±0.20)g\\/L], 氯化钠 (9.0g\\/L);校准品④(液体):人源性触珠蛋白[(2.00±0.30)g\\/L], 氯化钠 (9.0g\\/L);校准品⑤(液体):人源性触珠蛋白[(3.00±0.40)g\\/L], 氯化钠 (9.0g\\/L);校准品⑥(液体):人源性触珠蛋白[(4.00±0.50) g\\/L), 氯化钠 (9.0g\\/L);质控品①(液体):人源性触珠蛋白[(0.80~1.60)g\\/L],氯化钠 (9.0g\\/L);质控品②(液体):人源性触珠蛋白[(2.10~2.90)g\\/L], 氯化钠 (9.0g\\/L)。
用于体外定量测定人血清中触珠蛋白(HPT)的含量。
2023-10-27生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼”变更为“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号
1. 试剂1(R1):4×60ml,试剂2(R2):2×40ml;2. 试剂1(R1):2×60ml,试剂2(R2):1×40ml;3. 试剂1(R1):1×60ml,试剂2(R2):1×20ml;4. 试剂1(R1):1×90ml,试剂2(R2):1×30ml;5. 试剂1(R1):1×20ml,试剂2(R2):1×7ml;校准品①(液体):1×1ml(选配);校准品②(液体):1×1ml(选配);校准品③(液体):1×1ml(选配);校准品④(液体):1×1ml(选配);校准品⑤(液体):1×1ml(选配);校准品⑥(液体):1×1ml(选配);质控品①(液体):1×1ml(选配);质控品②(液体):1×1ml(选配)。
1、未开封试剂、校准品、质控品应 2℃~8℃避光保存,有效期 18 个月。 2、开封试剂在试剂仓(2℃~8℃)中可稳定保存 30天,校准品、质控品开瓶后 2℃~8℃密封保存可稳定 7 天。
第二类
本文件与“苏械注准20222402258 ”医疗器械注册证共同使用