自身免疫抗体检测试剂盒（微流控化学发光法）-湘械注准20222401885-器械数据

产品名称：

自身免疫抗体检测试剂盒（微流控化学发光法）

注册人名称：

鸿瑞泰捷生物科技（湖南）有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20222401885

注册人住所：

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋21层2101-2103号房屋

批准(备案)日期：

2022-10-12

有效期至：

2027-10-11

结构及组成：

见附页

适用范围：

用于体外定性检测人血清、全血及血浆中自身免疫抗体（抗核抗体IgG、抗小核糖体核蛋白Sm抗体IgG、抗U1-snRNP抗体IgG、抗核糖体P蛋白抗体IgG、抗SS-A抗体IgG、抗Ro52抗体IgG、抗SS-B抗体IgG、抗组蛋白抗体IgG、抗核小体抗体IgG、抗双链DNA抗体IgG、抗增殖细胞核抗原抗体IgG、抗拓扑异构酶I-70抗体IgG、抗多发性肌炎硬皮病抗体IgG、抗组胺酰tRNA合成酶抗体IgG、抗线粒体2型抗体IgG、抗着丝点蛋白B抗体IgG、抗Mi-2抗体IgG、抗Ku抗体IgG、抗可溶性酸性核蛋白抗体IgG、抗肝肾微粒体I型抗体IgG、抗肝细胞溶质抗原I型抗体IgG、抗可溶性肝抗原/肝胰抗原抗体IgG、抗平滑肌抗体IgG、抗谷氨酸脱羧酶抗体IgG、抗胰岛细胞抗体IgG、抗酪氨酸磷酸酶抗体IgG、抗胰岛素抗体IgG、抗髓过氧化物酶抗体IgG、抗蛋白酶3抗体IgG、抗肾小球基底膜抗体IgG、类风湿因子抗体IgG、抗RA33抗体IgG、抗环瓜氨酸肽抗体IgG、抗心磷脂抗体IgG、抗β2糖蛋白I抗体IgG）的含量。

生产地址：

长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园F1栋21层2101-2103号房屋

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

试剂包在2～8℃避光保存，试剂卡可在2～28℃保存，有效期18个月；试剂开瓶后，可在2～8℃稳定45天；已注入试剂的试剂卡可在机稳定5小时。

管理类别：

第二类

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