N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）-沪械注准20232400272-器械数据

产品名称：

N末端脑利钠肽前体测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

上海麦棵生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20232400272

注册人住所：

上海市松江区广富林东路199号9幢1楼、2楼

批准(备案)日期：

2023-09-28

有效期至：

2028-09-27

结构及组成：

检测卡：由塑料卡壳、胶板、硝酸纤维素膜（含鼠抗人NT-proBNP单克隆抗体、DNP抗体）、样品垫、吸水纸、标记垫（含NT-proBNP单克隆抗体荧光微球、DNP-BSA荧光微球）组成；样本稀释液：磷酸盐缓冲液、表面活性剂；IC卡：含标准曲线；质控品：NT-proBNP高值、牛血清白蛋白、PB缓冲液、稳定剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清、血浆、全血样本中的N末端脑利钠肽前体的含量，做辅助诊断用。

变更情况：

生产地址变更为：1.上海市松江区广富林东路199号9幢1楼（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232400272”医疗器械注册证共同使用。;2023-10-30

生产地址：

上海市嘉定区恒永路328弄6号、53号

型号规格：

试剂盒：10人份\\/盒；20人份\\/盒；25人份\\/盒； 50人份\\/盒；100人份\\/盒；200人份\\/盒；质控品（可选配）：（冻干） 0.5mL×2水平×1；（冻干） 0.5mL×2水平×2；（冻干） 0.5mL×2水平×5。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～30℃储存，保质期为18个月。检测卡和样本稀释液打开包装后，请立即使用。质控品2～8℃储存，保质期为18个月，复溶后2～8℃保存可稳定7天。各组分产品生产日期及有效期具体见外盒标签或瓶贴。

管理类别：

第二类

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