促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）Access TSH (3rd IS)-国械注进20182400368-器械数据

产品名称：

促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法）Access TSH (3rd IS)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20182400368

注册人住所：

130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177, 13276 Marseille, Cedex 9 France

批准(备案)日期：

2018-09-21

有效期至：

2023-09-20

结构及组成：

试剂盒组成成分：试剂1、试剂2、试剂3、试剂4；校准品组成成分：校准品0（S0）、校准品1、校准品2、校准品3、校准品4、校准品5（S1，S2，S3，S4，S5）、校准卡。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于定量测定人血清和血浆中的人促甲状腺激素水平。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

变更情况：

2020-11-30 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。 2022-03-05 1.说明书文字变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中相关内容。

生产地址：

1000 Lake Hazeltine Drive Chaska Minnesota 55318 USA

型号规格：

规格1：2 × 100 测试/盒；规格2：校准品0（S0）- 校准品5（S5），2.5mL/瓶。

管理类别：

第二类

备注：

申请人所在国（地区）：法国。

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