载脂蛋白A2测定试剂盒（免疫透射比浊法）-苏械注准20232401235-器械数据

产品名称：

载脂蛋白A2测定试剂盒（免疫透射比浊法）

注册人名称：

苏州立禾生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20232401235

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

批准(备案)日期：

2023-08-30

有效期至：

2028-08-29

结构及组成：

试剂1（R1）：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.4，浓度：100 mmol\\/L）；试剂2（R2）：含三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH=7.4，浓度：100 mmol\\/L）、羊抗人载脂蛋白A2抗体[浓度：约20% （v\\/v）]；校准品（冻干）：氯化钠（浓度：9.0g\\/L）、牛血清白蛋白（浓度：10.0g\\/L）、人源性载脂蛋白A2[浓度：（55.0±10.0）mg\\/dL]；质控品①（冻干）：氯化钠（浓度：9.0g\\/L）、牛血清白蛋白（浓度：10.0g\\/L）、人源性载脂蛋白A2[浓度：（25.0～35.0）mg\\/dL]。质控品②（冻干）：氯化钠（浓度：9.0g\\/L）、牛血清白蛋白（浓度：10.0g\\/L）、人源性载脂蛋白A2[浓度：（10.0～20.0）mg\\/dL]。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中载脂蛋白A2（ApoA2）的含量

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼

型号规格：

1. 试剂1（R1）：4×60ml，试剂2（R2）：2×40ml；2. 试剂1（R1）：2×60ml，试剂2（R2）：1×40ml；3. 试剂1（R1）：1×60ml，试剂2（R2）：1×20ml；4. 试剂1（R1）：1×90ml，试剂2（R2）：1×30ml；5. 试剂1（R1）：1×15ml，试剂2（R2）：1×5ml。校准品（冻干）：1水平×1ml（选配）质控品（冻干）：2水平×1ml（选配）

产品储存条件及有效期：

1、未开封试剂、校准品、质控品应 2℃～8℃避光保存，有效期18个月。2、开封试剂在试剂仓2℃～8℃中可稳定保存30天，校准品、质控品复溶后2℃～8℃密封保存可稳定3天。

管理类别：

第二类

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