一次性使用导尿包-苏械注准20192141207-器械数据

产品名称：

一次性使用导尿包

注册人名称：

江苏华泰医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192141207

注册人住所：

扬州市头桥镇同兴路

批准(备案)日期：

2020-03-30

有效期至：

2024-10-10

结构及组成：

一次性使用导尿包按配置不同分为A型、B型两种型号，A型基本配置由一次性使用无菌导尿管（有囊双\\/三腔，Fr12～26）、导管夹、塑料镊子、引流袋、球囊充起器（液体推注器）、橡胶检查手套组成，选配薄膜手套、医用纱布块、硅油棉球、碘伏棉球、带塞试管、洞巾、包布、托盘； B型基本配置为一次性使用无菌导尿管（无囊单腔，Fr8～18）、塑料镊子、引流袋组成，选配薄膜手套、医用纱布块、石蜡棉球、洞巾、包布、托盘。导尿包经环氧乙烷灭菌，无菌。一次性使用无菌导尿管采用天然橡胶或采用符合GB\\/T15593-1995 标准规定的软聚氯乙烯塑料制成。一次性使用医用橡胶检查手套采用天然橡胶胶乳制成。引流袋采用符合GB\\/T15593-1995 标准规定的软聚氯乙烯塑料制成。医用纱布块采用符合YY\\/T0331-2006标准要求的脱脂纱布制成。棉球采用符合YY\\/T0330-2015规定医用脱脂棉制成。石蜡棉球采用符合《中国药典》（2015版第二部分）规定的轻质液状石蜡浸泡棉球制成；碘伏棉球采用符合《中国药典》（2015版第二部分）规定的以碘为主要有效成分的碘伏消毒液（有效碘含量为4.5g\\/L～5.5g\\/L）浸泡棉球制成；硅油棉球采用符合《中国药典》（2015版第四部分）的硅油制成。试管采用符合GB\\/T12671-2008标准的聚苯乙烯树脂制成；球囊充起器（液体推注器）的外套、芯杆采用符合YY\\/T0242-2007规定的聚丙烯材料制成，活塞采用符合YY\\/T0243-2016要求的橡胶材料制成。导管夹、塑料镊子、薄膜手套、试管塞、托盘采用GB\\/T11115-2009低密度聚乙烯树脂制成。洞巾和包布采用符合FZ\\/T 64005-2011中规定的材料制成。

适用范围：

供临床导尿用。

生产地址：

扬州市头桥镇同兴路

型号规格：

A型、B型。

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏食药监械（准）字2014第2660755号。

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