一次性使用腹膜透析引流袋-苏械注准20162100930-器械数据

产品名称：

一次性使用腹膜透析引流袋

注册人名称：

常州市达华医疗器材有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162100930

注册人住所：

天宁区郑陆镇三河口工业园区

批准(备案)日期：

2024-06-27

有效期至：

2026-04-12

结构及组成：

一次性使用腹膜透析引流袋按照连接接口、保护帽材料型式的不同、进液管路结构的不同分为（Ⅰ型）、（Ⅱ型）两种型式。（Ⅰ型）腹透引流袋由保护帽、连接接口、三通、引流管、进液管、废液收集袋及连接折芯（可选配件）组成。（Ⅱ型）腹透引流袋由保护帽、连接接口、三通、引流管、进液管、废液收集袋、进液连接管及连接折芯（可选配件）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

与腹腔透析药液袋和管路配套，供腹膜透析时的引流和收集废液用。

变更情况：

2024-06-27产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

常州市天宁区郑陆镇三河口工业园区

型号规格：

I型、Ⅱ型（1000mL、2000mL、3000mL、5000mL）

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20162100930”医疗器械注册证共同使用

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一次性使用腹膜透析引流袋