ARCHITECT CA 19-9XR Calibrators-国食药监械(进)字2010第3402550号(变更批件)-器械数据

产品名称：

ARCHITECT CA 19-9XR Calibrators

注册人名称：

Abbott Laboratories

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2010第3402550号(变更批件)

注册人住所：

100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

批准(备案)日期：

2010-08-23

有效期至：

2014-08-22

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:原注册证内容:1)注册代理机构:瑞士雅培制药有限公司北京办事处;2)预期用途:用于在定量检测人血清或血浆中的1116-NS-19-9反应决定簇时,校准ARCHITECTi系统。3)主要组成成份:校准品A为含蛋白(牛)稳定剂的TRIS缓冲液。校准品B-F含1116-NS-19-9反应决定簇(人),由TRIS缓冲液(含牛蛋白稳定剂)配制。防腐剂:抗菌剂。变更后的内容:1)注册代理机构:雅培贸易(上海)有限公司北京分公司;2)预期用途:用于定量测定人血清或血浆中的 1116-NS-19-9反应决定簇

产品标准编号：

YZB/USA 1453-2010

生产地址：

201 Great Valley Parkway,Malvern,PA19355,USA

型号规格：

6瓶(4 mL/瓶)

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ARCHITECT CA 19-9XR Calibrators