纤维蛋白原校准品-湘械注准20212401600-器械数据

产品名称：

纤维蛋白原校准品

注册人名称：

湖南帝迈生物技术有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212401600

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房

批准(备案)日期：

2022-02-08

有效期至：

2026-08-22

结构及组成：

本产品以人的纤维蛋白原为原料，添加磷酸盐缓冲液，保护剂（蔗糖）及稳定剂（BSA）冻干而成。

适用范围：

本产品与本公司的纤维蛋白原测定试剂盒及凝血分析仪配套使用，主要用于纤维蛋白原（Fibrinogen，FIB）项目的校准。

变更情况：

变更时间：2022-07-14n变更内容：1.变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。2.不再委托湖南海鲤医疗科技有限公司生产，生产地址由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋”变更为“浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号”。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

型号规格：

规格1：1×1.0mL/盒（复溶后体积）；规格2：6×1.0mL/盒（复溶后体积）。

产品储存条件及有效期：

保存方法：2℃～8℃保存，有效期12个月。复溶稳定性：在室温（10℃～30℃）环境下可稳定4小时，2℃～8℃下可稳定8小时，复溶后禁止冷冻。

管理类别：

第二类

备注：

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