肌酸激酶同工酶（CK—MB）、肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白I（cTnI）联合测定试剂盒（免疫荧光法）-粤械注准20192400857-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK—MB）、肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白I（cTnI）联合测定试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

珠海市丽拓生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20192400857

注册人住所：

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

批准(备案)日期：

2021-07-29

有效期至：

2024-07-31

结构及组成：

由检测卡、缓冲液组成、低值质控品（可选购）和高值质控品（可选购）组成。其中,检测卡由硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板、塑料卡壳组成,鼠抗CK-MB单克隆抗体、鼠抗Myo单克隆抗体、鼠抗cTnI单克隆抗体及羊抗鼠IgG多克隆抗体。缓冲液由0.1mol/L磷酸盐组成。质控品包含CK-MB、Myo、cTnI溶液。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆、全血样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

变更情况：

2020-04-30: 一、预期用途由“用于体外定量检测人体血清样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。”变更为:“用于体外定量检测人体血清、血浆、全血样本中肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌红蛋白（Myo）、肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。”;rn二、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。rnn2021-08-03: 1、注册人名称由“珠海市丽拓生物科技有限公司”变更为“珠海市丽拓生物科技股份有限公司”。

生产地址：

珠海市金湾区红旗镇永安三路35号

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

4～30℃保存，有效期12个月。铝箔袋开封后，应在室温环境（18～25℃、45～55%）下1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192400857”注册证共同使用。

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