心肌标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）-苏械注准20162400705-器械数据

产品名称：

心肌标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）

注册人名称：

江苏三联生物工程股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162400705

注册人住所：

无锡市新吴区长江南路35-305号

批准(备案)日期：

2022-01-06

有效期至：

2025-10-09

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中肌钙蛋白（cTnI）、肌红蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、N-端脑利钠肽前体（NT-proBNP）的浓度。

变更情况：

2022-01-06注册人名称变更由“江苏三联生物工程有限公司”变更为“江苏三联生物工程股份有限公司”

生产地址：

无锡市新吴区长江南路35-305号

型号规格：

100人份/盒(XXP-001型)、100人份/盒(XXP-002型)

产品储存条件及有效期：

本产品保存在2-8℃，未开封情况下有效期为6个月；单独包装的硬基质反应模块、反应液、质控品、校准品，开封后请在当天一次性使用；非单独包装的反应液、X硬基质反应模块开封后应储存在2～8 ℃，有效期3个月；配套的检测液B应避光，稀释液C、检测液A和检测液B开封后应储存在2～8 ℃，有效期3个月；配套的10×洗液开封后应储存在2～30 ℃，有效期3个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：苏械注准20162400705

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心肌标志物检测试剂盒（微阵列化学发光免疫分析法）