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垂体泌乳素检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
沪械注准20192400378
上海市宝山区城银路830号
2019-08-07
2024-08-06
R1(生物素化抗体试剂1): 生物素化的抗人垂体泌乳素单克隆抗体-Ⅰ;\\nR2(酶结合物试剂2): 碱性磷酸酶标记的抗人垂体泌乳素单克隆抗体-Ⅱ;\\nR3(磁珠混悬液试剂3):链霉亲和素标记的磁珠;\\nPRL CAL(垂体泌乳素校准品):垂体泌乳素;\\nPRL CON(垂体泌乳素质控品):垂体泌乳素;\\n产品包含参数信息卡。
供医疗机构用于人体血清样本中泌乳素(PRL)含量的体外定量检测,作辅助诊断用。
注册人名称由“上海复星长征医学科学有限公司”变更为“复星诊断科技(上海)有限公司”。;本文件与“沪械注准20192400378”注册证共同使用。;2021-06-21,1.适用机型由“运涛Lumiart-Ⅱ-1发光测定仪”变更为“运涛LUMIART-Ⅱ-1全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-3全自动化学发光免疫分析仪、运涛LUMIART-Ⅱ-4A全自动化学发光免疫分析仪、F-i3000、F-i3000M全自动化学发光免疫分析仪”。\\n2.产品技术要求文字性变更,详见附件1(共1页)。\\n3.产品说明书文字性变更,详见附件2(共1页)。;本文件与“沪械注准20192400378”注册证共同使用。;2021-03-30,生产地址变更为:1.上海市宝山区城银路830号(自行生产);2.长沙高新开发区长兴路51号(受托生产企业:复星诊断科技(长沙)有限公司);;本文件与“沪械注准20192400378”医疗器械注册证共同使用,受托生产企业信息见上。;2023-12-19
上海市宝山区城银路830号
试剂:50测试\\/盒(R1:1×50测试;R2:1×50测试;R3:1×50测试);\\n试剂:50测试\\/盒(R1:1×50测试;R2:1×50测试;R3:1×50测试)、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL;\\n试剂:100测试\\/盒(R1:1×100测试\\/盒;R2:1×100测试\\/盒;R3:1×100测试\\/盒);\\n试剂:100测试\\/盒(R1:1×100测试\\/盒;R2:1×100测试\\/盒;R3:1×100测试\\/盒)、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL;\\n试剂:2×100测试\\/盒(R1:2×100测试\\/盒;R2:2×100测试\\/盒;R3:2×100测试\\/盒);\\n试剂:2×100测试\\/盒(R1:2×100测试\\/盒;R2:2×100测试\\/盒;R3:2×100测试\\/盒)、校准品:6×1mL、质控品:2×1mL。
1. 在2~8℃、避光、密封的储存条件下直立保存,试剂盒自半成品质检合格之日起有效期为12个月。\\r\\n2. 试剂启用后,在2~8℃避光的条件下可稳定30天。\\r\\n3. 校准品、质控品开瓶后,在18~25℃避光的条件下贮存,可稳定6小时;在2~8℃避光的条件下贮存,可稳定30天。\\r\\n4. 生产日期、失效日期见试剂盒标签。
第二类